Nota Técnica do MAPA

Veja abaixo os itens 5 e 8 da Nota Técnica emitida pelo Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento (Mapa), datada de 28 de outubro de 2011, em que o órgão confirma o registro definitivo da vacina Leishmune e ratifica a aprovação dos testes de Fase III, que faltavam para terminar os estudos.

5. O Laboratório Fort Dodge Saúde Animal Ltda, proprietário da vacina LEISHMUNE - Vacina contra Leishmaniose Visceral Canina, licenciada sob o nº 8.627, em 11 de junho de 2003, teve o estudo de fase III deferido pela Coordenação de Fiscalização de Produtos de Uso Veterinário (CPV), conforme Ato nº 10, publicado no Diário Oficial da União no dia 06 de outubro de 2011 . Com relação ao ensaio de Fase III do produto denominado LEISH-TEC - Vacina recombinante contra Leishmaniose Visceral Canina, licenciada nº 9.270, de 24 de janeiro de 2007, de propriedade do Laboratório Hertape Calier Saúde Animal S/A, o mesmo ainda encontra-se em analise final na área técnica da CPV.

8. O MAPA encaminhara a Secretaria de Vigilância em Saúde (SVS) do Ministério da Saúde (MS), os ensaios de fase III das vacinas contra a Leishmaniose Visceral Canina, bem como estudos realizados em outras fases que avaliem a transmissão do parasita para a vetor em cães vacinados, eficácia vacinal, incluindo teste de desafio em ambiente controlado e a comprovação por métodos diagnósticos laboratoriais capazes de distinguir infecção natural e resposta imune ao produto vacinal, atendendo desta forma o parágrafo único do Art. 4° da lnstrução Normativa Interministerial MS/MAPA n° 31, de 09 de julho de 2007.

Como se pode ver, apesar da licença do Mapa, o Ministério da Saúde ainda não deu seu parecer com relação ao registro da vacina e continua não recomendando a utilização da Leishmune. Autoridades do MS devem se reunir nos próximos dias para chegar a uma decisão.